农业部行政审批综合办公办事指南

    （兽药行政许可部分）

    （2004年12月31日农业部第446号公告发布）

    一、研制新兽药使用一类病原微生物审批
    项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批
    项目类型：前审后批
    审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
    法律依据：1.《兽药管理条例》
    2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
    3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业
    [牧]字第181号）
    办事条件：1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
    2.申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）
    3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：20个工作日
    收费标准：不收费
    二、兽用新生物制品临床试验审批
    项目名称：兽用新生物制品临床试验审批
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
    2.下一步研制方案
    法律依据：1.《兽药管理条例》
    2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
    3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业
    [牧]字第181号）
    办事条件：1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
    2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
    3.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告
    4.临床试验方案
    5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
    6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
    7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：60个工作日
    收费标准：暂不收费
    三、兽药生产许可证审批
    项目名称：兽药生产许可证审批
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
    2.是否具备兽药生产条件
    法律依据：《兽药管理条例》
    办事条件：1.《<兽药生产许可证>申请表》一式两份
    2.《兽药GMP证书》（复印件）
    3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）。
    办事程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：40个工作日
    收费标准：不收费
    四、兽药产品批准文号核发
    项目名称：兽药产品批准文号核发
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.产品是否符合法定兽药标准
    2.产品质量复核检验是否合格
    法律依据：1.《兽药管理条例》
    2.《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令
    第45号颁布）
    办事条件：1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
    2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件）
    3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件）
    4.标签和说明书样本一式二份
    5.所提交样品的自检报告一式二份
    6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
    7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品
    8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告
    9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、
    《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）
    10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
    3.质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
    4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日）
    收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
    五、新兽药注册
    项目名称：新兽药注册
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.是否属于新兽药
    2.是否属于国家禁用品种
    3.试验数据是否真实可信
    4.是否安全、有效、质量可控
    5.质量复核结果是否符合法定标准
    法律依据：1．《兽药管理条例》
    2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
    3.农业部第442号公告（2004年颁布）
    办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份
    2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）
    3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印
    件）
    4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
    5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料
    6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
    3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
    4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
    5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
    收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
    六、进口兽药注册（兽药注册）
    项目名称：进口兽药注册（兽药注册）
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.是否符合国家兽药使用政策
    2.试验数据是否真实可信
    3.质量复核结果是否符合法定标准
    4.是否安全、有效、质量可控
    法律依据：1．《兽药管理条例》
    2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
    3.农业部第442号公告（2004年颁布）
    办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份
    2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
    3.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
    4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）
    5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
    6.申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料
    7.根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
    3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
    4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
    5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.
    6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过90个工作日，需要用特殊方法检验的不超过120个工作日）
    收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
    七、进口兽药再注册（兽药再注册）
    项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.产品标准是否改变
    2.是否符合国家有关规定
    法律依据：1.《兽药管理条例》
    2.《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
    3.农业部第442号公告（2004年颁布）
    办事条件：1.《进口兽药／兽药再注册申请表》
    2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件）
    3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)
    4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)
    5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）
    6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）
    7. 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公正文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）
    8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告
    9.再注册兽药有下列情形的，应提供：
    （1）需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告
    （2）兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料
    10.兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法
    11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件
    12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样
    13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本
    14.按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）
    收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
    八、兽药变更注册
    项目名称：兽药变更注册
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.注册证书是否在有效期内
    2.是否属于国家禁用品种
    3.试验数据是否真实可信
    4.是否安全、有效、质量可控
    5.质量复核结果是否符合法定标准
    法律依据：1．《兽药管理条例》
    2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
    3.农业部第442号公告（2004年颁布）
    办事条件：1.《兽药变更注册申请表》一式两份
    2.兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）
    3.申请人合法登记证明文件（复印件）
    4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
    5.根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行质量复核的，质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
    收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
    九、兽药进口许可证审批
    项目名称：兽药进口许可证审批
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.是否属于生物制品
    2.是否符合国家有关规定
    3.进口单位的资质
    法律依据：《兽药管理条例》
    办事条件：1．《兽药进口申请表》
    2.《进口兽药注册证书》(复印件)
    3.进口单位的《营业执照》（复印件）
    4.进口单位的《兽药经营许可证》（生物制品,复印件）
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：20个工作日
    收费标准：不收费
    十、兽药安全性评价单位资格认定
    项目名称：兽药安全性评价单位资格认定
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.申请单位基本条件
    2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况
    3.兽药临床试验质量管理规范实施情况
    法律依据：《兽药管理条例》
    办事条件：申请报告（内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况）
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：20个工作日（需要技术审查和现场考察的，所需时间不超过40个工作日）
    收费标准：不收费
    十一、兽药广告审查
    项目名称：兽药广告审查
    项目类型：前审后批
    审批内容：广告内容的真实性、合法性和科学性
    法律依据：1.《中华人民共和国广告法》
    2.《兽药管理条例》
    3.《兽药广告审查办法》（国家工商行政管理局、农业部令第29号，1995年颁布）
    4.《兽药广告审查标准》（国家工商行政管理局令第26号，1995年颁布）
    办事条件：1.《兽药广告审查申请表》一式五份
    2.境内企业做企业形象广告的还需提供：
    (1)营业执照（复印件）
    (2)《兽药生产许可证》（生产企业，复印件）或《兽药经营许可证》（经营企业，复印件）
    3.境内企业做产品广告的还需提供:
    (1)营业执照（复印件）
    (2)兽药产品批准文号批件（复印件）
    (3)法定兽药质量标准（复印件）
    (4)兽药标签和说明书（样张）
    (5)其他广告真实性的证明文件
    (6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
    5.进口兽药广告还需提供：
    (1)《进口兽药注册证书》（复印件）；
    (2)进口兽药质量标准（复印件）
    (3)兽药标签和说明书（样张）
    (4)境外兽药生产企业出具的委托书
    (5)其他广告真实性的证明文件
    (6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
    办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
    3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
    承诺时限：20个工作日（技术审查时间不超过10个工作日）
    收费标准：不收费
    十二、兽医微生物菌（毒、虫）种认定
    项目名称：兽医微生物菌（毒、虫）种认定
    项目类型：前审后批
    审批内容：1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件
              2.申请菌（毒、虫）种目的和用途
              3.申请菌（毒、虫）种名称、型别和数量
    法律依据：1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
    2. 国务院令第412号
    3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
    办事条件：1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的，应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种
    2.申请从国外引进的，应属于动物病原微生物菌（虫）种，或国内尚未保存的菌种，或不同类别的菌种
    3.申请向国外供应或交换的，不受菌（虫）种型别限制
    4．需提交以下材料：
    （1）《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》一式两份
    （2）申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件（均为复印件）
    （3）法律法规规定的其他材料
    办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》及其相关材料，并进行初审。
    2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
    3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长批准后办理批件。
    承诺时限：20个工作日（需要技术审查的，审查时间不超过20
    个工作日）
    收费标准：不收费